„Der Nutzen von Topiramat sollte gut gegen die Risiken abgewogen werden, wenn Topiramat an Frauen im gebärfähigen Alter abgegeben wird. Dies gilt vor allem für alle Therapiebereiche bei denen Topiramat zur Behandlung einer Störung eingesetzt wird, die normalerweise nicht chronifiziert oder sogar tödlich ist,“ warnte die FDA vergangenen Freitag in einem Communiqué.
In den USA soll gemäss FDA die Packungsbeilage entsprechend angepasst werden. Bislang gab es keine gesicherten Daten zu pränatalen Schädigungen von Topiramat, was in den USA mit einem Label der Klasse C bezeichnet wird. Neu soll Topiramat aber ein Label der Klasse D erhalten, was bedeutet, dass es gesicherte Daten zu Risiken während der Schwangerschaft gibt, dass diese Risiken aber durch den Nutzen, den Topiramat im Einzelfall haben kann, in den Hintergrund gedrängt werden können.
Die neuen Human-Daten kommen vom North American Antiepileptic Drug (NAAED) Pregnancy Registry, wie die FDA bekannt gab. Die Behörden fanden eine Prävalenz von 1.4% für Gaumenspalten bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt worden waren, im Vergleich zu einer Häufigkeit von lediglich 0.38% bis 0.55% bei Neugeborenen, deren Mütter andere Antiepileptika erhalten hatten. Die Prävalenz bei Neugeborenen, deren Mütter entweder keine Epilepsie oder keine Behandlung mit einem Antiepileptikum erhalten haben, liegt bei 0.07%.
Das relative Risiko für eine Lippen-Kiefer-Gaumenspalte liegt somit für Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat behandelt wurden, bei einem Faktor 21.3 im Vergleich zur Normalbevölkerung.
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