Als legaler Hersteller übernimmt die CEyoo GmbH für ihre Kunden aus der Medizintechnik alle RA-Pflichten und die damit verbundenen Haftungsrisiken.
Für Medizinproduktehersteller binden Regulatory Affairs-, QM- und Marktbeobachtungsprozesse oft unverhältnismäßig viele Kapazitäten. CEyoo als Regulatory Affairs-Experte geht für ihre Kunden in die Rolle des Legal Manufacturers und damit in die vollumfängliche Herstellerverantwortung, liefert also u. a. die Prozesslandschaft sowie Manpower für ein ordentliches QM-System und sorgt für eine professionelle Dokumentation und Marktbeobachtung. Das beschleunigt den Markteintrittsprozess und kann eine lohnenswerte Lösung für die CEyoo-Zielgruppe sein: für Klasse I-Hersteller, die wie alle zur Erstellung und Pflege einer Technischen Dokumentation und zu PMS verpflichtet sind; für Hersteller höherer Produktklassen, die aufgrund von MDR/IVDR in Zeitnot geraten und/oder neue Lösungen für ihr Lieferantenmanagement suchen; für Hersteller mit kleinerem Produktportfolio wie bspw. Start-ups sowie für Unternehmen, die Start-ups kaufen und damit schnell an den Markt wollen.
Produzenten nehmen in der Kooperation mit CEyoo die Rolle des Lieferanten und Händlers gemäß MDR ein; CEyoo in der Rolle des legalen Herstellers sorgt für die Dokumentation und Marktbeobachtung und haftet im Schadensfall für das Produkt. „Es gibt bereits einige Dienstleister in Deutschland, die sich als Legal Manufacturer anbieten. Unseres Wissens nach übernehmen diese aber bislang noch nicht die Versicherung für Produkthaftungsrisiken“, meint CEyoo-CEO Alexander Fink und fährt fort: „Wir haben eigens dafür die CEyoo GmbH gegründet, die zu diesem Zweck auf juristisch sicheren Beinen steht.“
Das Mannheimer Unternehmen ist erst seit August 2020 am Markt, verfügt aber über umfangreiches Know-how und Erfahrung: CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH, deren 40-köpfiges Team seit mehr als 20 Jahren Hersteller bei Regulatory Affairs und Marktbeobachtung unterstützt. Caroline Meyer, Head of Operations bei CEyoo, erklärt die Idee für CEyoo so: „Wir kennen die Branche genau und wissen, was die Produzenten und Händler umtreibt: mehr Druck aufgrund von immer mehr Regulatorik. Da war es naheliegend, eine Lösung zu entwickeln, die den Produzenten diesen Druck nimmt und neuen Spielraum schafft.“
CEyoo-Kunden profitieren in mehrfacher Hinsicht vom Angebot: Das CEyoo-Team ist in den Themen QM, Dokumentation, Regulatory Affairs und PMS/PMCF zuhause, erhöht auf diese Weise die Effizienz der RA-Prozesse und bietet so eine klare Kostenstruktur. Das Risiko für Verzögerungen beim Markteintritt wird minimiert, das Produkt gelangt schneller an den Markt. CEyoo bietet kalkulierte Sicherheit auf oft unbekanntem Terrain.
Das CEyoo-Team weiß um die Entwicklungskompetenz ihrer Kunden und bringt deren Innovationen mittels Regulatory Affairs-Know-how schnell in eine günstige Startposition. Nadine Potstawa, die den Bereich Qualitätsmanagement bei CEyoo verantwortet, teilt dieses Wissen auch gern mit ihren Kunden: „Wenn von Kundenseite der Wunsch besteht, bringen wir alle Beteiligten auf unseren Kenntnisstand, so dass unser Kunde zu einem festgesetzten Zeitpunkt selbst in die Herstellerverantwortung für sein Produkt gehen kann.“
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CEyoo GmbH geht für Medizintechnikunternehmen, die ihre Regulatory Affairs-Prozesse effizienter abwickeln möchten, als Legal Manufacturer in die Herstellerverantwortung, d. h. CEyoo übernimmt die regulatorischen Aufgaben und Pflichten eines Herstellers. Dazu gehören die effiziente Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsmanagement und Marktbeobachtung sowie alle damit verbundenen Haftungsrisiken.
CEyoo ist eine Ausgründung der Metecon GmbH am Standort Mannheim. Damit stehen hinter CEyoo bereits ab Gründung im Jahr 2020 über 20 Jahre Erfahrung in den Bereichen Dokumentation, QM, Marktzugang und Marktbeobachtung und mehr als 40 projekterfahrene Ansprechpartner mit tiefgreifendem und breitgefächertem Fachwissen.
Kontakt
CEyoo GmbH
Christina Fink
P7 13
68161 Mannheim
062112346918
christina.fink@ceyoo.de
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