Berlin, 11. Mai 2011 – Durch die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 erreicht die ATLAS Biolabs GmbH einen weiteren wichtigen Meilenstein als Dienstleistungsunternehmen in der molekularen Diagnostik. Die DIN EN ISO 13485:2003 + AC:2009 enthält die Anforderungen an das Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten. Die Einhaltung dieses Standards ist auch Voraussetzung für die Entwicklung und den Vertrieb von Software zur In-vitro-Diagnostik entsprechend der europäischen 98/79/EG-Richtlinie. Die neue Zertifizierung stärkt die Position des Unternehmens in der In-vitro-Diagnostik und macht ATLAS Biolabs zu einem idealen Partner für andere Unternehmen, die selbst In-vitro-Diagnostika entwickeln wollen oder bereits entwickelt haben. Seit 2008 ist die ATLAS Biolabs GmbH nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert.

Die neue Zertifizierung ist Grundlage für die Entwicklung eines software-basierten Expertensystems, das die Auswertung von Chromosomenaberrationen unterstützen soll und die bestehenden Dienstleistungen in der Genotypisierung und Karyotypisierung von ATLAS Biolabs ergänzt. „Bei der Entwicklung eines solchen Expertensystems können wir auf den Erfahrungen aufbauen, die wir bei der Auswertung von hunderten von Proben aus zahlreichen zytogenetischen Labors und humangenetischen Einrichtungen gewonnen haben. Aus Diskussionen mit Ärzten wissen wir, dass das Sammeln, Zusammenführen und Interpretieren der ermittelten genetischen Informationen eine zeitraubende und mühsame Aufgabe ist, und dass ein unterstützendes Expertensystem, sehr sorgfältig aufgebaut werden muss“, sagte Professor Peter Nürnberg, Geschäftsführer der ATLAS Biolabs GmbH. Das neue Expertensystem von ATLAS Biolabs soll in Zukunft Ärzten die Bewertung dieser Informationen erleichtern und so die Zuordnung von Erbgutveränderungen zum beobachteten Phänotyp vereinfachen. Für das neue Medizinprodukt wird auch ein Risikomanagementprozess nach ISO 14971:2007 definiert.

About ATLAS Biolabs GmbH

ATLAS Biolabs GmbH is a leading provider of complex analyses in molecular genetics, including microarray-based genomic services, targeted sequence capture and next-generation sequencing, in Europe. The company has access to the DNA chip platforms of all leading enterprises in this field (Affymetrix, Agilent, Illumina and Roche NimbleGen) and is a Certified Affymetrix, Agilent and Roche NimbleGen Service Provider. Based in Germany, ATLAS Biolabs started its business operations in August 2007. Its production processes are subjected to rigorous quality control in accordance with the international standards ISO 9001:2008 und ISO 13485:2003 + AC:2009. Customers of ATLAS Biolabs include academic institutions, pharmaceutical and biotechnological enterprises, clinicians and registered physicians both in Germany and abroad. For more information, please go to www.atlas-biolabs.com.

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