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Protagen Protein Services (PPS) erreicht ein neues Niveau zur Charakterisierung von Proteinverunreinigungen mit verbesserten MS-Kapazitäten

Protagen Protein Services (PPS) erreicht ein neues Niveau zur Charakterisierung von Proteinverunreinigungen mit verbesserten MS-Kapazitäten

Als Antwort auf die aktuellen regulatorischen Richtlinien ist ein massenspektrometrischer (MS) Ansatz zur Erkennung von Wirtszellproteinen (HCPs) mit einer präzisen und umfassenden Erkennung unerlässlich. Um den neuen Anforderungen gerecht zu werden, hat Protagen Protein Services (PPS) in verbesserte MS-Kapazitäten investiert: Das neue Hochleistungs-Massenspektrometer ThermoFisher Q Exactive ™ HF-X hat seinen Betrieb aufgenommen und ermöglicht PPS ein neues Niveau für reproduzierbare, präzise und empfindliche Analysen komplexer Proben für verschiedene Aspekte bei Biopharma-Anwendungen und in der translationalen Forschung.

Heilbronn / Dortmund Februar 2019: Die Untersuchung von Biomolekülen für die potenzielle Verwendung als Therapeutika erfordert die Analyse hochkomplexer Proben. Dies umfasst die vollständige Charakterisierung komplexer Biotherapeutika sowie eine umfassende HCP-Profilierung und Quantifizierung. Entwickler von Biosimilars und neuer biologischer Wirkstoffe verlangen eine eingehende Analyse, hochwertige Datenqualität und analytische Präzision, ohne dabei die Robustheit oder Geschwindigkeit zu beeinträchtigen.

Mit dem neuen Hochleistungs-MS-Gerät können jetzt nicht nur eine größere Anzahl von Proteinen und Peptiden nachgewiesen werden, sondern auch mit einer viel höheren Genauigkeit als bei früheren Modellen. Die erweiterten Funktionen bieten ein bis zu achtfach verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis für die Bestimmung der Masse intakter monoklonaler Antikörper. Eine höhere Scan-Rate ermöglicht gleichzeitig den Nachweis mehrerer Attribute (MAM) für peptidbasierte Analysen wie die PTM-Charakterisierung oder das Glykanprofiling und erreicht damit ein neues Niveau bei der Charakterisierung von Proteinverunreinigungen wie Wirtszellproteine (HCP).

Wirtszellproteine (HCPs) sind Kontaminationen auf ppm-Ebene in Biotherapeutika, die bei Patienten eine unvorhersehbare Immunreaktion auslösen können und sorgfältig überwacht werden müssen. Das neue leistungsstarke Instrument ermöglicht den Zugang zu einem genaueren Ansatz, der eine größere Anzahl von HCPs erfasst als herkömmliche ELISA-Technologien. „Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung, unserer intuitiven, spezialisierten Bioinformatik und unserer neu erworbenen High-End-MS-Technologien können wir fortschrittliche Massenspektrometrie als Verfahren für die umfassende Analyse von HCPs in den Produkten unserer Kunden anbieten“, sagt Dr. Heiner Falkenberg, MS Team Leader bei PPS. Bei der DSP-Charakterisierung wurden die nachweisbaren HCPs in einem mAb-Produkt um den Faktor 4 (49 gegenüber 12 HCPs) unter Verwendung der neuesten Technologie erhöht. „Die Möglichkeiten von High-End LC-MS-Technologien“, fügt Falkenberg hinzu, „inspiriert Behörden weltweit, MS bereits als orthogonalen Ansatz zu klassischen HCP-ELISA zu empfehlen.“

Im Gegensatz zum HCP-ELISA, bei dem polyklonale Antikörper für einen positiven HCP-Nachweis erforderlich sind, bieten die verstärkten Qualitäten von Hochleistungs-Massenspektrometern wie u.a. dem ThermoFisher Q Exactive™ HF-X den Vorteil, HCPs auf neuartige Weise nachzuweisen, ohne spezialisierte polyklonale Antikörperreagenzien oder produkt- / prozessspezifische Methodenentwicklung. Bei PPS setzen wir unsere fundierte MS-Expertise in einem klar definierten stufenweisen Ansatz ein, einschließlich:

– qualitative Analyse, die auf die Identifizierung von niedrig abundanten HCPs im Wirkstoff abzielt,
– Quantifizierung von schwach abundanten HCPs in Relation zum Wirkstoff
– Absolut Quantifizierung von HCPs mittels isotopenmarkierten Peptiden

„Wir bleiben bestrebt, uns an vorderster Front zu positionieren und ständig nach Innovationen zu suchen, um so unseren Kunden den besten technischen und analytischen Service zu bieten“, betont Dr. Heiner Falkenberg. „Wir verbessern die Bewertungen kritischer HCPs durch die maßgeblichere Analysetechnik von MS erheblich und freuen uns darauf, unseren Kunden mit unseren erweiterten Optionen bei der HCP-Erkennung zur Seite zu stehen.“

Neben der neuen auf massenspektrometrie-basierten HCP-Detektionsmethode ist es äußerst wichtig, die Proteincharakterisierung auch mit anderen Indikationsmethoden zu analysieren.

Erfahren Sie mehr über unser breites analytisches Spektrum unter www.protagenproteinservices.com

Die Protagen Protein Services GmbH (PPS) ist ein weltweit führender Dienstleister im Bereich der Proteinanalytik. Spezialisiert auf die Anwendung modernster proteinanalytischer Verfahren bei der Charakterisierung von Proteintherapeutika, hilft PPS internationalen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung biopharmazeutischer Produkte von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung. Von den beiden Firmenstandorten in Heilbronn und Dortmund aus unterstützen über 100 Spezialisten die Entwicklung von neuen biologischen Wirkstoffen und Biosimilars mit den neusten Analysetechnologien nach aktuellen regulatorischen Vorgaben.

Kontakt
Protagen Protein Services GmbH
Tobias Timtner
Inselwiesenstraße 10
74076 Heilbrinn
07131/745040
07131/74504299
marketing@protagenproteinservices.com
http://www.protagenproteinservices.com

Medizin Gesundheit Wellness

Thermo Fisher Scientific eröffnet AGT Zellkulturmedien-Produktion in Schottland

Neue Produktionsanlage stellt Versorgung sicher und bietet größere Kapazität an Medien für die Produktion von Biotherapeutika und Vakzinen

INCHINNAN, Schottland – (16. Juni 2015) – Wichtige Produkte, die für die Produktion von Biotherapeutika und Vakzinen gegen Infektionskrankheiten wie Grippe oder Dengue-Fieber benötigt werden, sollen nach der Eröffnung der neuen Produktionsstätte künftig in Schottland, in der Nähe von Glasgow hergestellt werden.

Thermo Fisher Scientific, weltweit führender Laborzulieferer, hat seinen Campus in Inchinnan, Schottland erweitert. In der neuen Anlage werden künftig die neuartigen, proprietären Medien, bekannt als Gibco Advanced Granulation Technology (AGT), hergestellt. AGT-Produkte sind frei von Substanzen tierischen Ursprungs, bestehen aus nur einer Komponente und sind chemisch definierte Zellkulturmedien. Das AGT-Trockenmedium-Format reduziert die Anzahl an Komponenten, die für die Produktion von Biomolekülen in Zellkultur notwendig sind. AGT-Medien, die zur Produktion von Biopharmazeutika wie z.B. Vakzinen oder Therapeutika gegen Krebs verwendet werden, bieten Kunden die Vorteile traditioneller Flüssigmedien zu niedrigeren Kosten, ohne großen Lagerbedarf und zu geringeren Transportkosten.

Die Investition von 14 Millionen Britische Pfund stellt die Versorgung der Kunden sicher und ergänzt eine weitere Thermo Fisher-Produktionsstätte in Grand Island, New York, wo ebenfalls AGT-Medien produziert werden. Die neue Produktion wird auch die bereits existierende Produktion in Inchinnan komplettieren, in der Flüssigmedien für ein weites Spektrum an Forschungs- und Produktionsanwendungen hergestellt wird.

„Dies ist eine strategisch wichtige Anlage, die die Versorgung unserer Märkte weltweit sicherstellt“, sagt Mark Smedley, Präsident für Europa, den Mittleren Osten und Afrika, Life Sciences Solutions für Thermo Fisher. „Es war wichtig, den richtigen Standort für eine Fabrik mit dieser Bedeutung auszuwählen. Die große Erfahrung und Kompetenz machen Inchinnan zum perfekten Standort für diese Investition.“

Die Investition steht in Verbindung zur fortlaufenden Förderung durch „Scottish Enterprise“, das Thermo Fisher in seiner Ausbreitung des globalen Produktionsnetzwerks unterstützt.

„Wir gratulieren Thermo Fisher zur Eröffnung ihrer beeindruckenden neuen Produktion in Inchinnan“, sagt Paul Lewis, Geschäftsführer von „Scottish Development International“ und „Scottish Enterprise International Operations“. „Schottland ist bereits das Zuhause eines gut gedeihenden Life Science-Clusters, das weltweit als eines der am besten erreichbaren und am besten vernetzten Cluster in Europa gilt. Investitionen wie diese erlauben uns, aufstrebende, internationale Unternehmen wie Thermo Fisher in Schottland zu haben und in langfristiges Wachstum zu investieren.“

Über Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific Inc. ist der weltweit führende Partner der Wissenschaft. Das Unternehmen verfügt über einen Jahresumsatz von 17 Milliarden US-Dollar und beschäftigt etwa 50.000 Mitarbeiter in 50 Ländern. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die Welt gesünder, sauberer und sicherer zu machen. Mit unseren erstklassigen Marken Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific und Unity Lab Services bieten wir eine einmalige Kombination aus innovativen Technologien, bequemen Einkaufskonditionen und umfassenden Supportleistungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.thermofisher.com.

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