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Protagen Protein Services (PPS) erreicht ein neues Niveau zur Charakterisierung von Proteinverunreinigungen mit verbesserten MS-Kapazitäten

Protagen Protein Services (PPS) erreicht ein neues Niveau zur Charakterisierung von Proteinverunreinigungen mit verbesserten MS-Kapazitäten

Als Antwort auf die aktuellen regulatorischen Richtlinien ist ein massenspektrometrischer (MS) Ansatz zur Erkennung von Wirtszellproteinen (HCPs) mit einer präzisen und umfassenden Erkennung unerlässlich. Um den neuen Anforderungen gerecht zu werden, hat Protagen Protein Services (PPS) in verbesserte MS-Kapazitäten investiert: Das neue Hochleistungs-Massenspektrometer ThermoFisher Q Exactive ™ HF-X hat seinen Betrieb aufgenommen und ermöglicht PPS ein neues Niveau für reproduzierbare, präzise und empfindliche Analysen komplexer Proben für verschiedene Aspekte bei Biopharma-Anwendungen und in der translationalen Forschung.

Heilbronn / Dortmund Februar 2019: Die Untersuchung von Biomolekülen für die potenzielle Verwendung als Therapeutika erfordert die Analyse hochkomplexer Proben. Dies umfasst die vollständige Charakterisierung komplexer Biotherapeutika sowie eine umfassende HCP-Profilierung und Quantifizierung. Entwickler von Biosimilars und neuer biologischer Wirkstoffe verlangen eine eingehende Analyse, hochwertige Datenqualität und analytische Präzision, ohne dabei die Robustheit oder Geschwindigkeit zu beeinträchtigen.

Mit dem neuen Hochleistungs-MS-Gerät können jetzt nicht nur eine größere Anzahl von Proteinen und Peptiden nachgewiesen werden, sondern auch mit einer viel höheren Genauigkeit als bei früheren Modellen. Die erweiterten Funktionen bieten ein bis zu achtfach verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis für die Bestimmung der Masse intakter monoklonaler Antikörper. Eine höhere Scan-Rate ermöglicht gleichzeitig den Nachweis mehrerer Attribute (MAM) für peptidbasierte Analysen wie die PTM-Charakterisierung oder das Glykanprofiling und erreicht damit ein neues Niveau bei der Charakterisierung von Proteinverunreinigungen wie Wirtszellproteine (HCP).

Wirtszellproteine (HCPs) sind Kontaminationen auf ppm-Ebene in Biotherapeutika, die bei Patienten eine unvorhersehbare Immunreaktion auslösen können und sorgfältig überwacht werden müssen. Das neue leistungsstarke Instrument ermöglicht den Zugang zu einem genaueren Ansatz, der eine größere Anzahl von HCPs erfasst als herkömmliche ELISA-Technologien. „Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung, unserer intuitiven, spezialisierten Bioinformatik und unserer neu erworbenen High-End-MS-Technologien können wir fortschrittliche Massenspektrometrie als Verfahren für die umfassende Analyse von HCPs in den Produkten unserer Kunden anbieten“, sagt Dr. Heiner Falkenberg, MS Team Leader bei PPS. Bei der DSP-Charakterisierung wurden die nachweisbaren HCPs in einem mAb-Produkt um den Faktor 4 (49 gegenüber 12 HCPs) unter Verwendung der neuesten Technologie erhöht. „Die Möglichkeiten von High-End LC-MS-Technologien“, fügt Falkenberg hinzu, „inspiriert Behörden weltweit, MS bereits als orthogonalen Ansatz zu klassischen HCP-ELISA zu empfehlen.“

Im Gegensatz zum HCP-ELISA, bei dem polyklonale Antikörper für einen positiven HCP-Nachweis erforderlich sind, bieten die verstärkten Qualitäten von Hochleistungs-Massenspektrometern wie u.a. dem ThermoFisher Q Exactive™ HF-X den Vorteil, HCPs auf neuartige Weise nachzuweisen, ohne spezialisierte polyklonale Antikörperreagenzien oder produkt- / prozessspezifische Methodenentwicklung. Bei PPS setzen wir unsere fundierte MS-Expertise in einem klar definierten stufenweisen Ansatz ein, einschließlich:

– qualitative Analyse, die auf die Identifizierung von niedrig abundanten HCPs im Wirkstoff abzielt,
– Quantifizierung von schwach abundanten HCPs in Relation zum Wirkstoff
– Absolut Quantifizierung von HCPs mittels isotopenmarkierten Peptiden

„Wir bleiben bestrebt, uns an vorderster Front zu positionieren und ständig nach Innovationen zu suchen, um so unseren Kunden den besten technischen und analytischen Service zu bieten“, betont Dr. Heiner Falkenberg. „Wir verbessern die Bewertungen kritischer HCPs durch die maßgeblichere Analysetechnik von MS erheblich und freuen uns darauf, unseren Kunden mit unseren erweiterten Optionen bei der HCP-Erkennung zur Seite zu stehen.“

Neben der neuen auf massenspektrometrie-basierten HCP-Detektionsmethode ist es äußerst wichtig, die Proteincharakterisierung auch mit anderen Indikationsmethoden zu analysieren.

Erfahren Sie mehr über unser breites analytisches Spektrum unter www.protagenproteinservices.com

Die Protagen Protein Services GmbH (PPS) ist ein weltweit führender Dienstleister im Bereich der Proteinanalytik. Spezialisiert auf die Anwendung modernster proteinanalytischer Verfahren bei der Charakterisierung von Proteintherapeutika, hilft PPS internationalen Pharmaunternehmen bei der Entwicklung biopharmazeutischer Produkte von der frühen Entwicklung bis zur Zulassung. Von den beiden Firmenstandorten in Heilbronn und Dortmund aus unterstützen über 100 Spezialisten die Entwicklung von neuen biologischen Wirkstoffen und Biosimilars mit den neusten Analysetechnologien nach aktuellen regulatorischen Vorgaben.

Kontakt
Protagen Protein Services GmbH
Tobias Timtner
Inselwiesenstraße 10
74076 Heilbrinn
07131/745040
07131/74504299
marketing@protagenproteinservices.com
http://www.protagenproteinservices.com

Medizin Gesundheit Wellness

Hetero führt in Indien mit Darbepoetin alfa ein dringend benötigtes Biosimilar zur Anämietherapie ein

Hetero führt in Indien mit Darbepoetin alfa ein dringend benötigtes Biosimilar zur Anämietherapie ein

Hetero führt in Indien mit Darbepoetin alfa ein dringend benötigtes Biosimilar zur Anämietherapie ein

(Mynewsdesk) HYDERABAD, INDIA — (Marketwired) — 06/19/14 — Die Hetero Group, einer der größten Hersteller und Lieferanten von Arzneistoffen für die indische Pharmabranche, teilte heute die Einführung seines ersten Biosimilar-Produkts (Darbepoetin alfa) in Indien mit. Dies stellt für Hetero einen bedeutenden Fortschritt auf dem Biosimilar-Markt dar, der Schätzungen zufolge in den kommenden fünf Jahren um 24 Mrd. US-Dollar wachsen wird. Gemeinsam mit mehreren renommierten Pharma-Unternehmen lanciert Hetero dieses Medikament in allen Regionen Indiens.

Darbepoetin alfa ist eine synthetische Form von Erythropoetin, das klinisch bewährt ist und die Erythropoese (Erhöhung der Hämoglobinwerte) bei Patienten stimuliert, die infolge einer chronischen Nierenkrankheit an Anämie leiden. Die altersangepasste Inzidenzrate in Indien beläuft sich auf 229 pro einer Million Personen und jährlich 100.000 Patienten, die neu in ein Programm für eine Nierenersatztherapie aufgenommen werden. Laut Angaben con BMC Nephrology stellt die chronische Niereninsuffizienz in Indien ein besorgniserregendes Gesundheitsproblem dar. Dies stellt auch für Hetero und seine Partner eine große Herausforderung und zugleich Chance dar.

Dr. BPS Reddy, Gründer und Vorstandsvorsitzender der Hetero Group, betonte: „Die Einführung dieses Biosimilars in Indien durch Hetero bestätigt unsere führende Position bei neuen biopharmazeutischen Technologien und unser Engagement in der Verbesserung von Therapieoptionen für die Patienten. Vor weniger als fünf Jahren startete Hetero seine Biosimilar-Initiative mit dem Bau einer modernen F+E- und Produktionsanlage in Jadcherla in der Nähe von Hyderabad. Es wird erwartet, dass unter Berücksichtigung der großen Anzahl von Dialyse-Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit von Darbepoetin alfa sowie die einmal wöchentliche Verabreichung zu einer verbesserten Therapietreue und besseren Behandlungsergebnissen beitragen werden. Wir freuen uns auf die fortgesetzte Zusammenarbeit mit unseren Vertriebspartnern, um das Biosimilar Darbepoetin alfa Ärzten und Patienten zur Verfügung stellen zu können.“

Die Einführung von Darbepoetin alfa durch Hetero in Indien bildet einen Meilenstein in der Firmenstrategie, sich auf den komplexen Märkten für Biosimilars zu positionieren.

ÜBER HETERO

Hetero ist ein international führender Entwickler, Hersteller und Vermarkter von Arzneimitteln und ihren Wirkstoffen. Hetero ist das größte Pharmaunternehmen in Privatbesitz in Indien. Hetero wurde 1993 gegründet und unterhält weltweit 20 Produktionsstätten und vertreibt über 200 Produkte in 138 Ländern. Hetero setzt auf Zuverlässigkeit, Qualität und Wert. Diese Aspekte bilden den Schwerpunkt des Unternehmens seit seiner Gründung. Dazu bietet Hetero seinen Kunden aufgrund seiner Fähigkeit, Effizienzen durch eine vertikale Integration im gesamten Produktionsprozess zu realisieren, ein einzigartiges Nutzenversprechen.

Kontakt:
Vamsi Bandi
Unternehmensleiter
Telefon: +91 40 23704923
E-Mail: vamsi.b@heterodrugs.com

=== Hetero führt in Indien mit Darbepoetin alfa ein dringend benötigtes Biosimilar zur Anämietherapie ein (Bild) ===

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